アトポス便りNO.42

アトポス便りNO.44

■□━━ 一般社団法人アトポスSP━━━
□ アトポス便り No.44号
(2018年6月13日)
  http://www.atoppos.co.jp/    □
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□はじめに
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ご無沙汰しております。

半年振りの書き込みとなります、早いなぁ。毎日多くの相談対応に奔走していたらもう全国的にも梅雨入りとなりました。

ジメジメした湿気の多い時期となり、カビや雑菌たちの活動活性時期となり、空気と接する皮膚でも湿気が多いので感染しやすい状況となります。出来るだけ水分接触を避けることと、ph4処置をすこし多くすることが必要です。

この梅雨を乗り越えれば、あとは、強い夏信号が改善方向へ向かわせることとなるでしょう。ただ、直射日光の長時間受けは厳しいので、20分以内としましょう。外出時には、必ず帽子を着帽し、出来るだけ体温上昇を避けて、少しでも痒みを減らしましょう。

夏は、信号は改善方向ですが、体温の上昇は『痒み』の原因となりますので、散歩でも出来るだけ待機場所は樹の下とかの影で風通しの良いところがベストです。

さて、本日は、とても大事なご報告があります。アトピー治療の新しい薬が発売されました。注射で直接体内へ侵入させて作用させるという方法のようです。

怖いです。絶対止めましょう。

今回は、このことだけをベースに書き込みします。まずは、いろいろなプレスリリースを掲載します。


新薬の名前は『デュピルマブ』(デュピクセント)といいます。

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【赤嶺コメント】

最初に申し上げて起きます。この新薬の臨床は、1000名以上ですが、ステロイド剤やプロトピック軟膏を併用して処置する事が原則となっての臨床結果ということです。

じゃ、その後は?

内容には2年間は、リバウンドがなかったとありますが、まだステロイド剤やプロトピック軟膏を処置しているということです。副反応としても注射痕に炎症、結膜炎等から推察すると、皮膚免疫を飛び越えての注射針侵入ですから、異物判断することは間違いないでしょう。

そして、免疫の司令官であるインターロイキンへも正常判断させないということですから、今後どうやって改善へ持ち込むのか、全く見えてこない薬です。この研究者たちは、アトピーの根源を理解していないで、免疫操作して、結果だけを重視する今までの研究・新薬と何ら変わりないと思われます。

一応、ステロイド剤の効かなくなった成人となっているようですが、おそらく、プロトピック軟膏発売当時のように、赤ちゃんまで対応できますという方向となるのでしょう。

この新薬『デュピルマブ』は、絶対危険です。

当方理論をある程度ご理解できている方は、全く問題はないと思いますが、今後、医者へ行く機会があれば、新薬営業がおきてくる可能性も多くあるでしょうから、少し早めに理解されて被害に遭わないように対応してください。

アトピー克服には、シンプルに根源解決を行い、皮膚常在菌の活躍できる条件整備をして、コツコツ進むことしかありません。そして、人間は食べて生きていますので、出来れば良い食材を摂取し続けるということです。

この事を思って、下記のリリースをお読みください。

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┃①『アトピー性皮膚炎
┃ 初の抗体医薬を解説』
|  ~新規治療薬デュピルマブ~
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国内では10年ぶりとなるアトピー性皮膚炎(AD)治療の新薬として、今年(2018年)4月23日に発売されたデュピルマブ(商品名:デュピクセント)。

ADでは初の生物学的製剤であることから、その効果に大きな期待が寄せられている。

5月8日に東京都で開かれたサノフィ主催のメディアセミナーで、広島大学大学院皮膚科学准教授の田中暁生氏がADの特徴について、日本医科大学大学院皮膚粘膜病態学教授の佐伯秀久氏がデュピルマブの臨床試験成績などを報告。

同氏は「デュピルマブは投与開始後かなり早期から、強い効果を発揮する薬剤である」と報告した。


◇IL-4やIL-13の過剰な働きを阻害

デュピルマブはインターロイキン(IL)-4やIL-13といったILの過剰な働きを特異的に阻害するモノクローナル抗体。適応症は、既存治療(ストロングクラス以上のステロイド外用薬やタクロリムス外用薬などの抗炎症外用薬による治療)を一定期間行っても、効果不十分なAD。

原則として、病変部位の状態に応じ、抗炎症外用薬を併用して用いることとされている。皮下注射薬で、初回に投与した後は、2週間間隔で投与する。

なお、添付文書には「通常、投与開始から16週までには治療反応が得られる。16週までに治療反応が得られない場合は、投与中止を考慮すること」と記載されている。

◇約4割で皮疹が消失またはほぼ消失

佐伯氏は、同一の試験デザインで行われた2つの国際共同第Ⅲ相試験(SOLO1、SOLO2)とCHRONOS試験の結果を紹介した。

SOLO1試験、SOLO2試験では、外用薬治療でコントロール不良だった、または外用薬治療が医学的に推奨されない、中等症および重症の成人AD患者1,379例(SOLO1試験:671例、SOLO2試験:708例)を登録。デュピルマブの単独投与による皮膚病変の改善効果を検討した。

その結果、主要評価項目である投与後16週時点での5段階の包括的評価(IGA)スケールで、皮膚病変が「消失」または「ほぼ消失」と判定された患者の割合は、デュピルマブ群ではSOLO1試験とSOLO2試験で、それぞれ38%、36%、プラセボ群では10%、9%だった(図1)。

また、湿疹面積と重症度をかけ合わせてスコア化したEASIスコアを用いて皮疹の改善率を検討。投与開始後16週時点までに皮疹が75%以上改善した患者の割合(EASI-75達成率)は、デュピルマブ群ではSOLO1試験、SOLO2試験で、それぞれ51%、44%、プラセボ群では15%、12%だった。

これらの結果を踏まえ、同氏は「両群間で有効性に明確な差が見られ、デュピルマブがかなり高い効果を示すことが確認できた」とコメントした。

同氏は、臨床試験に参加した自験例3例について紹介した。

1例目は投与前のEASIスコアが26.2の重症患者であったが、デュピルマブ投与後20週目に同スコアが0まで低下し、その後も2~3年間、0を維持したという。

2例目は全身に皮疹が強く出ており、投与前のEASIスコアが41.9と重症だったが、投与後24週目には同スコアが2.4まで低下し、94%の改善を示した。その後も、良好な状態を2~3年持続しているという。

3例目は投与前のEASIスコアが33.9とやはり重症で、投与後約24週目に同スコアが0まで低下。その後2~3年間、良好な状態が継続したという。


◇投与後16週目で4割が「ほぼ寛解状態に」

一方、CHRONOS試験はステロイド外用薬で効果不十分な、中等症および重症の成人AD患者740例(日本人117例を含む)を登録。患者背景は、罹病期間が3年以上で、中央値が28年、EASIスコアの中央値は30.9で、中等症、重症、最重症の患者が対象となった。佐伯氏は「治療しても改善が見られず、長期間症状に苦しんでいた患者が多数エントリーされた」と説明した。

同試験では、デュピルマブとステロイド外用薬を併用して、52週間投与し、有効性と安全性を評価した。その結果、主要評価項目である投与後16週時点での5段階のIGAスケールで、皮膚病変が「消失」または「ほぼ消失」と判定された患者の割合は、デュピルマブとステロイド外用薬との併用群では39%、プラセボとステロイド外用薬の併用群では12%だった。

また、別の主要評価項目である投与後16週時点でのEASI-75達成率は、デュピルマブ併用群で69%、プラセボ併用群で23%だった。デュピルマブ群では80%超の患者がEASI-50を達成し、40%弱の患者がEASI-90を達成した(図2)。

この結果を踏まえ、同氏は「皮疹の状態が半分程度改善した患者が8割に上り、4割はほぼ寛解といってよい状態まで改善した」と評価した。


◇効果発現が早く、強力な効果を発揮

効果が発現するまでの期間について、佐伯氏は「投与後4週目には約70%、16週目には約80%の患者で効果があり、デュピルマブはかなり早期に高い効果を発揮するという特徴がある」と述べた。

痒みに対しても、早期に効果が現れることが確認されており、投与後2週目で27%、16週目で56%で改善が得られた。これについて、同氏は「皮疹の状態が良くなることで、炎症が治まり、それだけで痒みが改善されると考えている。

加えて、痒みに関係するといわれるIL-4やIL-13の作用をデュピルマブが特異的に阻害するため、症状を抑えられるのではないか」と考察した。

副作用の種類や発現率についても報告。デュピルマブ併用群で34.6%、最も多かったのが注射部位反応(15.8%)で、アレルギー性結膜炎(2.8%)、眼瞼炎(1.9%)が続き、重篤な副作用は極めて少ないとした。

なお、アレルギー性結膜炎や眼瞼炎に関しては、「現時点で結膜炎が発症するしい機序は分からない。治療に際しては、眼瞼炎を含めて起こりうることを念頭に置く必要があるが、多くは自然に治癒する」と付け加えた。

◇投与中止も効果が持続する可能性

最後に、両氏はデュピルマブの投与を中止しても効果が持続する可能性がある点を指摘。まず、田中氏は「昨年12月にデュピルマブの治験が終了し、以降の約5カ月間は投与していない患者がいる。

それでも再燃せずに、良好な状態を維持できている。2年間のデュピルマブによる治療で良好な状態を維持できたことが、現在の結果につながっていると考えられる」と述べた。

続いて、佐伯氏は「当大学病院で臨床試験に参加した3例は、最終投与が終わった後、3~4カ月間、投与をいったんやめて経過観察していたが、皮疹は現れなかっ。デュピルマブの治療により2~3年間良好な状態が持続すると、投与をやめてもその状態が維持できる可能性がかなり高いと考えている」とコメント。

さらに、厚生労働省が発表したデュピルマブの最適使用推進ガイドラインの記載内容にも言及し、「デュピルマブの治療により6カ月程度、寛解状態が続いた場合には、投与の中止を検討する、との記載がある。良好な状態が続けば、投与をやめることも十分可能な薬剤だと思っている」と期待を寄せた。

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【再度・・・赤嶺コメント】

ステロイド剤やプロトピック軟膏を外しても、寛解状態が2~3年続くということであれば、今厳しい方々は随分と楽になるだろうけど、、、、、ステロイド剤を外せばどうなるか心配であり、結果は目に見えているでしょう。

この先生方には、そこまでの臨床試験期間が欲しかったですね。ま、そこまで行くと、薬にならないから、厚生官僚と打ち合わせて、ここで止めたのでしょう。

また、人数も当てにならない・・・多くの報道をしていたわけでもないし、1300人も集まるわけがないし、提案されたとしても治験参加する事はない。彼らの目的は、ステロイド剤を離脱することだから・・・・。

また、免疫系を薬で触ることは、自力解決できなくなる可能性が大となる。免疫抑制剤であるプロトピック軟膏処置によって発ガンすることは、多く報告されているし、免疫を触れば、いろいろな問題が多く発生することは、誰でも理解できるのに、この先生方は・・サノフィから大金が動いていることは間違いない。そして、官僚もお裾分けを・・。

何とかならないのか、このシステムは。

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□2018年6月の東京・金沢面談会のお知らせ
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下記の通り東京・金沢面談会を開催いたします。


┏━≪ 2018年6月の東京面談会 ≫━┓

6月の東京面談会

 ■日時
 →平成30年6月23日(土)
11時00分~17時00分

 ■場所 
 東京 品川プリンスホテル
 Nタワー17階
 ミーティングルームNO3

 ■面談担当者 赤嶺 福海

 ■面談費用 10800円(60分)
※メルマガ会員は半額 5400円

 ■申し込みは 03-6869-7538
http://www.atoppos.co.jp/html/a-110.html

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※あと2件空きがあります。進行中でも、まだ、赤嶺にお会いできていない方でもどうぞ。

┏━≪ 2018年6月の金沢面談会 ≫━┓

6月の金沢面談会

 ■日時
 →平成30年6月16日(土)
15:00~18時00分

 ■場所
 アトポス金沢検査所 面談室(陽菜 ひな)
 金沢市伏見新町255 サンピア泉ヶ丘2階

 ■面談担当者 赤嶺 福海

 ■面談費用 10800円(60分)
※メルマガ会員は半額 5400円

 ■申し込みは 076-280-2930
http://www.atoppos.co.jp/html/a-110.html

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※毎週水曜日の電話相談も有効活用ください。


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